肝肿瘤内科
临床试验招募
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试验药物简介
本试验药物是默沙东(MSD)研发的抗PD-1单抗：Pembrolizumab（MK-,帕博利珠单抗），已经在中国上市。本试验的适应症是中期肝癌。
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试验目的
在不适合手术切除无转移的肝细胞癌受试者中评价仑伐替尼（E/MK-）与帕博利珠单抗（MK-）联合经动脉化疗栓塞（TACE）与TACE比较安全性和有效性
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：国内：国际：
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入选标准
1.通过影像学、组织学或细胞学确诊HCC（纤维板层和混合肝细胞/胆管癌亚型不符合条件）
2.HCC局限于肝脏，无门静脉血栓形成，不适合根治性治疗，如切除、消融或肝移植。经BICR确认无肝外HCC。
3.由BICR根据RECIST1.1确认至少具有一处可测量HCC病灶。
4.所有病灶均可接受1或2期（分次TACE）TACE治疗。
5.适合研究中心预先规定的TACE手术和化疗药物，无任何禁忌症。
6.在第一剂研究干预给药前7天内的CPA级肝脏评分
7.已控的HBV受试者
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排除标准
1.经BICR确认，任何维度上≥10cm的HCC病灶，影像学评价病灶超过10个或HCC病灶占肝脏体积≥50%。
2.是目前肝移植的候选者。
3.在近6个月内发生过食管或胃静脉曲张破裂出血。
4.存在出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的X因子抑制剂或抗凝剂，如华法林或类似药物。
5.体格检查中有临床明显的腹水，不能用药物控制。
6.经BICR证实门静脉存在任何大血管肿瘤血栓形成。
7.近6个月内发生过经临床诊断的肝性脑病，对治疗无反应。
8.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。
9.现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘。
10.研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血。
11.研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如NYHAII级（附录12）以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常。
12.HAP评分为D
13.接受肝脏局部治疗（例如：TACE、经动脉栓塞、TARE、肝动脉灌注或放射治疗）以治疗HCC。
如果您对此临床研究有兴趣或希望了解更多的信息，请至医院肝肿瘤内科。