医院肿瘤内科CRCseminar
时间：每周二、四中午
主持人：马秀娟
北京天誉远医学技术发展有限公司
第四章研究者
第十九条研究者与伦理委员会的沟通包括：
（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。
（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第二十条研究者应当遵守试验方案。
（一）研究者和临床试验机构应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。
解读：
1、此条删除“和临床试验机构”,明确为研究者职责。
2、研究者应当与伦理委员会建立联系，在临床试验开始前向伦理委员会递交试验方案；在临床试验中应将试验方案的补充更新版递交伦理委员会征求意见以及取得继续进行试验的同意。
（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离临床试验试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。
解读：此条删除“临床试验”，改为“试验”。
（三）研究者或或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。
解读：此条删除“或”，改为“或者”。
（四）研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查，必要时报告药品监督管理部门。为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案时，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。
解读：
1、此条删除“研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查，必要时报告药品监督管理部门”。
2、强调研究者仅在消除受试者紧急危害时，才能临时偏离方案要求。避免误解为研究者有随时修改方案的权力。
（五）研究者和临床试验机构应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。
解读：
1、此条删除“和临床试验机构”，明确为研究者职责。
2、研究者在临床试验中对受试者负有医疗责任，需密切观察不良事件，给予适当的处理，同时避免使用试验方案中的禁用药。
每周二、四中午12点，瞩目平台，一起培训
往期内容
医院肿瘤内科CRCseminar
《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时
《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟
临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓
CRC如何处理各方的关系——吴珊
CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹
GCP知识考试——马秀娟
ICH-GCP之知情同意——梁仲莹
思维导图——李晓宇
不良事件——赵肖伟
理财心得——张盈
读书心得——曹玉晓
方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓
仿制药生物等效性试验——秋云
不良事件及Recist1.1——吴珊
GCP知识问答——马秀娟
临床研究案例分享——李晓宇
非盲操作注意事项——梁仲莹
CRC常见问题分享——高兴禹
药物保存温度异常处理流程——赵肖伟
邮件书写规范及易错点分享——石午时
乙肝“两对半”——李月
血样处理——王会晓
临床试验分期——刘颖
中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云
你不了解的西柚——曹玉晓
核查——李晓宇
受试者管理——马秀娟
药品的细菌内*素——张京京
CRC常见问题分享——高兴禹
论口红对CRC的重要性——杜研君
CT与MRI的区别——王会晓
肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月
药品的质量控制（上）——张淼
药品的质量控制（下）——刘颖
积极沟通的重要性——秋云
你跳的是槽还是坑——曹玉晓
如何避免漏记AE——马秀娟
脱落病历——王会晓
抗肿瘤常用辅助用药——秋云
带教的意义和目的——刘颖
你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君
GCP知识测试——曹玉晓
ICH-GCP4.1.1——梁仲莹
ICH-GCP4.1.2——鄂婷婷
ICH-GCP4.1.3——张淼
ICH-GCP4.1.4——高兴禹
ICH-GCP4.1.5——杨杰琼
ICH-GCP4.2.1——秋云
ICH-GCP4.2.2——曹玉晓
ICH-GCP4.2.3——谢茜倩
职业定位，从了解自己开始——石午时
ICH-GCP4.2.4——李晓宇
ICH-GCP4.2.5——梁仲莹
ICH-GCP4.2.6——鄂婷婷
ICH-GCP4.3.1——张淼
ICH-GCP4.3.2——高兴禹
ICH-GCP4.3.3——杨杰琼
iRECIST——马秀娟
ICH-GCP4.3.4——秋云
论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖
ICH-GCP4.4.1——曹玉晓
神奇的汉字——孟塬林
ICH-GCP4.4.2——李晓宇
ICH-GCP4.4.3——梁仲莹
《菜根谭》读后感——郝璐璐
ICH-GCP4.5.1——鄂婷婷
ICH-GCP4.5.2——高兴禹
ICH-GCP4.5.3——张淼
ICH-GCP4.5.4——杨杰琼
ICH-GCP4.6.1——赵肖伟
血样/组织切片采集及处理——马秀娟
稽查时CRC应如何应对——邱鑫
ICH-GCP4.6.2——李克风
ICH-GCP4.6.3——梁仲莹
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激光在医疗美容的应用及原理——史磊
卡路里——王鹏
翻滚吧，抑郁君——张淼
ICH-GCP4.6.5——梁仲莹
ICH-GCP4.6.6——李思昊
ICH-GCP4.7——徐浩情
ICH-GCP4.8.1——赵肖伟
ICH-GCP4.8.2——鄂婷婷
二十四节气——郝璐璐
ICH-GCP4.8.3——孙林
特殊人群知情同意书案例分享——马秀娟
ICG-GCP4.8.4——杨杰琼
临床研究基础词汇——赵肖伟
规范邮件书写——邱鑫
ICH-GCP4.8.5——李康
SAE填报——马秀娟
ICH-GCP4.8.6——高兴禹
CRC职业防护——李月
ICH-GCP4.8.7——赵肖伟
医院——王梦婷
ICH-GCP4.8.8——孙林
ICH-GCP4.8.9——李思昊
ICH-GCP4.8.10——杨杰琼、梁仲莹、邱鑫、赵肖伟、孙林、李思昊
ICH-GCP4.8.11——梁仲莹
ICH-GCP4.8.12——孙林
新版GCP（1）——张小艺
ICH-GCP4.8.13——李思昊
ICH-GCP4.8.14——赵肖伟、邱鑫
新版GCP（2）——刘颖
ICH-GCP4.8.15——杨杰琼
新版GCP（3）——马秀娟
ICH-GCP4.9.0——赵肖伟
新版GCP（4）——李康
ICG-GCP4.9.1——高兴禹
新版GCP（5）——孟塬林
新版GCP（6）——李月
新版GCP（7）——于旺
ICH-GCP4.9.2——梁仲莹
ICH-GCP4.9.3——孙林
新版GCP（8）——张小艺
ICH-GCP4.9.4——李思昊
新版GCP（9）——陈静ICH-GCP4.9.5——杨杰琼
新版GCP（10）——马秀娟
ICH-GCP4.9.6——赵肖伟
ICH-GCP4.9.7——邱鑫
新版GCP（11）——李康
新版GCP（12）——李月
新版GCP（13）——田楠
新版GCP（14）——钟毅
新版GCP（15）——钟毅
ICH-GCP4.10.1——梁仲莹
ICH-GCP4.10.2——孙林
ICH-GCP4.11.1——李思昊
新版GCP（16）——张凇赫
新版GCP（17）——张小艺
新版GCP（18）——王灏程
新版GCP（19）——宫婧雯
新版GCP（20）——陈静
ICH-GCP4.11.2——杨杰琼
ICH-GCP4.11.3——单中原
ICH-GCP4.12.0——陈静
新版GCP（21）——李月
新版GCP（22）——钟毅
新版GCP（23）——田楠
新版GCP（24）——张楠
ICH-GCP4.12.2——单中原
新版GCP（25）——赵文婷
新版GCP（26）——宫靖雯
新版GCP（27）——王灏程
长按