医院肿瘤内科CRCseminar
时间：每周二、四中午
主持人：钟毅
普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司
第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：
（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
1.此条为新增内容
2.进一步强调了受试者的权益，在任何情况下都将受试者的安全放于首位。
（八）伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。
1．此条未做修改
2.CRC在为患者申请补偿时一定要确认与知情同意书的一致性，确保受试者及时收到补偿款，以保证受试者利益不会受损。
（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。
1．此条为修订内容
2.伦理委员会在审阅文件需注意对时限的要求，虽未规定准确时限，作为CRC需留意批件，若伦理委员会长时间未给出书面审查意见，需问询原因。
2.CRC拿到书面审查意见时需要核对临床试验名称、文件（含版本号）和日期等信息。
医院为例，我院会在收到文件后5个工作日归档后出具书面意见，持登记号取回书面意见。
由董粤负责接收安全性信息，方案违背等递交信，均登记于C本。
立项，方案修订等事宜皆登记于B本，由王佳乐负责。
伦理联系人为王佳乐，联系方式是-
往期内容
医院肿瘤内科CRCseminar
《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时
《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟
临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓
CRC如何处理各方的关系——吴珊
CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹
GCP知识考试——马秀娟
ICH-GCP之知情同意——梁仲莹
思维导图——李晓宇
不良事件——赵肖伟
理财心得——张盈
读书心得——曹玉晓
方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓
仿制药生物等效性试验——秋云
不良事件及Recist1.1——吴珊
GCP知识问答——马秀娟
临床研究案例分享——李晓宇
非盲操作注意事项——梁仲莹
CRC常见问题分享——高兴禹
药物保存温度异常处理流程——赵肖伟
邮件书写规范及易错点分享——石午时
乙肝“两对半”——李月
血样处理——王会晓
临床试验分期——刘颖
中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云
你不了解的西柚——曹玉晓
核查——李晓宇
受试者管理——马秀娟
药品的细菌内*素——张京京
CRC常见问题分享——高兴禹
论口红对CRC的重要性——杜研君
CT与MRI的区别——王会晓
肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月
药品的质量控制（上）——张淼
药品的质量控制（下）——刘颖
积极沟通的重要性——秋云
你跳的是槽还是坑——曹玉晓
如何避免漏记AE——马秀娟
脱落病历——王会晓
抗肿瘤常用辅助用药——秋云
带教的意义和目的——刘颖
你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君
GCP知识测试——曹玉晓
ICH-GCP4.1.1——梁仲莹
ICH-GCP4.1.2——鄂婷婷
ICH-GCP4.1.3——张淼
ICH-GCP4.1.4——高兴禹
ICH-GCP4.1.5——杨杰琼
ICH-GCP4.2.1——秋云
ICH-GCP4.2.2——曹玉晓
ICH-GCP4.2.3——谢茜倩
职业定位，从了解自己开始——石午时
ICH-GCP4.2.4——李晓宇
ICH-GCP4.2.5——梁仲莹
ICH-GCP4.2.6——鄂婷婷
ICH-GCP4.3.1——张淼
ICH-GCP4.3.2——高兴禹
ICH-GCP4.3.3——杨杰琼
iRECIST——马秀娟
ICH-GCP4.3.4——秋云
论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖
ICH-GCP4.4.1——曹玉晓
神奇的汉字——孟塬林
ICH-GCP4.4.2——李晓宇
ICH-GCP4.4.3——梁仲莹
《菜根谭》读后感——郝璐璐
ICH-GCP4.5.1——鄂婷婷
ICH-GCP4.5.2——高兴禹
ICH-GCP4.5.3——张淼
ICH-GCP4.5.4——杨杰琼
ICH-GCP4.6.1——赵肖伟
血样/组织切片采集及处理——马秀娟
稽查时CRC应如何应对——邱鑫
ICH-GCP4.6.2——李克风
ICH-GCP4.6.3——梁仲莹
ICH-GCP4.6.4——谢茜倩
激光在医疗美容的应用及原理——史磊
卡路里——王鹏
翻滚吧，抑郁君——张淼
ICH-GCP4.6.5——梁仲莹
ICH-GCP4.6.6——李思昊
ICH-GCP4.7——徐浩情
ICH-GCP4.8.1——赵肖伟
ICH-GCP4.8.2——鄂婷婷
二十四节气——郝璐璐
ICH-GCP4.8.3——孙林
特殊人群知情同意书案例分享——马秀娟
ICG-GCP4.8.4——杨杰琼
临床研究基础词汇——赵肖伟
规范邮件书写——邱鑫
ICH-GCP4.8.5——李康
SAE填报——马秀娟
ICH-GCP4.8.6——高兴禹
CRC职业防护——李月
ICH-GCP4.8.7——赵肖伟
医院——王梦婷
ICH-GCP4.8.8——孙林
ICH-GCP4.8.9——李思昊
ICH-GCP4.8.10——杨杰琼、梁仲莹、邱鑫、赵肖伟、孙林、李思昊
ICH-GCP4.8.11——梁仲莹
ICH-GCP4.8.12——孙林
新版GCP（1）——张小艺
ICH-GCP4.8.13——李思昊
ICH-GCP4.8.14——赵肖伟、邱鑫
新版GCP（2）——刘颖
ICH-GCP4.8.15——杨杰琼
新版GCP（3）——马秀娟
ICH-GCP4.9.0——赵肖伟
新版GCP（4）——李康
ICG-GCP4.9.1——高兴禹
新版GCP（5）——孟塬林
新版GCP（6）——李月
新版GCP（7）——于旺
ICH-GCP4.9.2——梁仲莹
ICH-GCP4.9.3——孙林
新版GCP（8）——张小艺
ICH-GCP4.9.4——李思昊
新版GCP（9）——陈静ICH-GCP4.9.5——杨杰琼
新版GCP（10）——马秀娟
ICH-GCP4.9.6——赵肖伟
ICH-GCP4.9.7——邱鑫
新版GCP（11）——李康
新版GCP（12）——李月
新版GCP（13）——田楠
新版GCP（14）——钟毅
新版GCP（15）——钟毅
ICH-GCP4.10.1——梁仲莹
ICH-GCP4.10.2——孙林
ICH-GCP4.11.1——李思昊
新版GCP（16）——张凇赫
新版GCP（17）——张小艺
新版GCP（18）——王灏程
新版GCP（19）——宫婧雯
新版GCP（20）——陈静
ICH-GCP4.11.2——杨杰琼
ICH-GCP4.11.3——单中原
ICH-GCP4.12.0——陈静
新版GCP（21）——李月
长按