尊敬的患者及患者家属:
您们好,
中国医医院肿瘤内科正在开展“一项评价HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的单臂、开放、多中心、临床II期研究”,该临床研究已获得国家食品药品监督管理总局批准,批件号为L和L,并已获得_中国医医院伦理委员会的批准。
本临床研究的申办单位为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,牵头单位为医院(上海),各参加单位分布全国,约30-40家研究单位,研究药物未上市。本研究包含两个阶段研究:第一阶段约例,第二阶段约例,纳入晚期肝细胞癌(HCC)患者。
如果您符合以下条件:
1)年龄≥18岁,且≤75岁;
2)经病理组织学或者细胞学检查确诊的晚期肝细胞癌(HCC)受试者,或临床诊断符合美国肝病协会(AASLD)肝细胞癌诊断标准;
3)受试者的既往治疗需符合以下入组条件:
A组、B组、C组及第二阶段受试者:经过至少一种针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受*性。既往标准一线系统性治疗包括索拉非尼、仑伐替尼、以奥沙利铂为主的化疗。不可耐受*性是指发生CTCAE≥3级的不良反应;
D组:先前未接受过系统性HCC治疗(包括:化疗、索拉非尼、瑞格非尼、仑伐替尼或其他小分子抗血管生成药物的治疗等)。
且有兴趣了解关于本临床研究和研究药物重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)+重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04)的详情,您可以咨询以下联系医生。
在研究治疗期间,将有专门的临床医生为您定期诊疗,并对您的身体和病情做定期检查评估,是否参加取决于您的意愿,即使您决定不参加,也不会因此收到任何不利影响。
联系医生:管梅
联系人/李思昊/
备注:
1)本临床研究遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》;
2)医院、医院和