医院肿瘤内科CRCseminar
时间：每周二、四中午
主持人：赵宏宇
比逊（上海）医疗科技有限公司
第四章研究者
第二十二条研究者应当遵守临床试验的随机化程序。盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。
解读：
1.此条为新增内容。是“第四章研究者”下的内容，主要讲述研究者实施揭盲的要求，以及破盲后的措施。
2.强调了临床试验中随机化的重要性，研究者需详细了解临床试验方案的内容，并按照方案执行。
3.随机化是指将研究对象随机分配到试验组和对照组，使每个研究对象都有同等的机会被分配到各组去，以平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚，使研究结论更加可靠。
4.随机分组的意义在于避免主观因素的参与、控制系统的误差、对于试验中意想不到的因素起平衡作用、随机化是统计推断的基础。
5.在临床试验进行随机化前，应双人核对分层因素的准确无误。
6.对于盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理，盲法试验中试验药物制备也需要保持盲态。
7.盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。
8.研究者决定是否需要紧急揭盲，需在病历记录书写并说明揭盲原因，随机系统也需要及时关闭，避免造成药物破盲。
每周二、四中午12点，瞩目平台，一起培训
往期内容
医院肿瘤内科CRCseminar
《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时
《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟
临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓
CRC如何处理各方的关系——吴珊
CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹
GCP知识考试——马秀娟
ICH-GCP之知情同意——梁仲莹
思维导图——李晓宇
不良事件——赵肖伟
理财心得——张盈
读书心得——曹玉晓
方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓
仿制药生物等效性试验——秋云
不良事件及Recist1.1——吴珊
GCP知识问答——马秀娟
临床研究案例分享——李晓宇
非盲操作注意事项——梁仲莹
CRC常见问题分享——高兴禹
药物保存温度异常处理流程——赵肖伟
邮件书写规范及易错点分享——石午时
乙肝“两对半”——李月
血样处理——王会晓
临床试验分期——刘颖
中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云
你不了解的西柚——曹玉晓
核查——李晓宇
受试者管理——马秀娟
药品的细菌内*素——张京京
CRC常见问题分享——高兴禹
论口红对CRC的重要性——杜研君
CT与MRI的区别——王会晓
肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月
药品的质量控制（上）——张淼
药品的质量控制（下）——刘颖
积极沟通的重要性——秋云
你跳的是槽还是坑——曹玉晓
如何避免漏记AE——马秀娟
脱落病历——王会晓
抗肿瘤常用辅助用药——秋云
带教的意义和目的——刘颖
你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君
GCP知识测试——曹玉晓
ICH-GCP4.1.1——梁仲莹
ICH-GCP4.1.2——鄂婷婷
ICH-GCP4.1.3——张淼
ICH-GCP4.1.4——高兴禹
ICH-GCP4.1.5——杨杰琼
ICH-GCP4.2.1——秋云
ICH-GCP4.2.2——曹玉晓
ICH-GCP4.2.3——谢茜倩
职业定位，从了解自己开始——石午时
ICH-GCP4.2.4——李晓宇
ICH-GCP4.2.5——梁仲莹
ICH-GCP4.2.6——鄂婷婷
ICH-GCP4.3.1——张淼
ICH-GCP4.3.2——高兴禹
ICH-GCP4.3.3——杨杰琼
iRECIST——马秀娟
ICH-GCP4.3.4——秋云
论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖
ICH-GCP4.4.1——曹玉晓
神奇的汉字——孟塬林
ICH-GCP4.4.2——李晓宇
ICH-GCP4.4.3——梁仲莹
《菜根谭》读后感——郝璐璐
ICH-GCP4.5.1——鄂婷婷
ICH-GCP4.5.2——高兴禹
ICH-GCP4.5.3——张淼
ICH-GCP4.5.4——杨杰琼
ICH-GCP4.6.1——赵肖伟
血样/组织切片采集及处理——马秀娟
稽查时CRC应如何应对——邱鑫
ICH-GCP4.6.2——李克风
ICH-GCP4.6.3——梁仲莹
ICH-GCP4.6.4——谢茜倩
激光在医疗美容的应用及原理——史磊
卡路里——王鹏
翻滚吧，抑郁君——张淼
ICH-GCP4.6.5——梁仲莹
ICH-GCP4.6.6——李思昊
ICH-GCP4.7——徐浩情
ICH-GCP4.8.1——赵肖伟
ICH-GCP4.8.2——鄂婷婷
二十四节气——郝璐璐
ICH-GCP4.8.3——孙林
特殊人群知情同意书案例分享——马秀娟
ICG-GCP4.8.4——杨杰琼
临床研究基础词汇——赵肖伟
规范邮件书写——邱鑫
ICH-GCP4.8.5——李康
SAE填报——马秀娟
ICH-GCP4.8.6——高兴禹
CRC职业防护——李月
ICH-GCP4.8.7——赵肖伟
医院——王梦婷
ICH-GCP4.8.8——孙林
ICH-GCP4.8.9——李思昊
ICH-GCP4.8.10——杨杰琼、梁仲莹、邱鑫、赵肖伟、孙林、李思昊
ICH-GCP4.8.11——梁仲莹
ICH-GCP4.8.12——孙林
新版GCP（1）——张小艺
ICH-GCP4.8.13——李思昊
ICH-GCP4.8.14——赵肖伟、邱鑫
新版GCP（2）——刘颖
ICH-GCP4.8.15——杨杰琼
新版GCP（3）——马秀娟
ICH-GCP4.9.0——赵肖伟
新版GCP（4）——李康
ICG-GCP4.9.1——高兴禹
新版GCP（5）——孟塬林
新版GCP（6）——李月
新版GCP（7）——于旺
ICH-GCP4.9.2——梁仲莹
ICH-GCP4.9.3——孙林
新版GCP（8）——张小艺
ICH-GCP4.9.4——李思昊
新版GCP（9）——陈静ICH-GCP4.9.5——杨杰琼
新版GCP（10）——马秀娟
ICH-GCP4.9.6——赵肖伟
ICH-GCP4.9.7——邱鑫
新版GCP（11）——李康
新版GCP（12）——李月
新版GCP（13）——田楠
新版GCP（14）——钟毅
新版GCP（15）——钟毅
ICH-GCP4.10.1——梁仲莹
ICH-GCP4.10.2——孙林
ICH-GCP4.11.1——李思昊
新版GCP（16）——张凇赫
新版GCP（17）——张小艺
新版GCP（18）——王灏程
新版GCP（19）——宫婧雯
新版GCP（20）——陈静
ICH-GCP4.11.2——杨杰琼
ICH-GCP4.11.3——单中原
ICH-GCP4.12.0——陈静
新版GCP（21）——李月
新版GCP（22）——钟毅
新版GCP（23）——田楠
新版GCP（24）——张楠
ICH-GCP4.12.2——单中原
新版GCP（25）——赵文婷
新版GCP（26）——宫靖雯
新版GCP（27）——王灏程
新版GCP（28）——马秀娟
新版GCP（29）——钟毅
长按