招募受试者
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“安罗替尼联合AK治疗消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L），并通过中心伦理，现在全国招募。
1.试验药物简介
盐酸安罗替尼胶囊是由正大天晴研制申报的一个小分子靶向抑制剂。AK注射液是由正大天晴与康方生物合作开发的PD-1。
本试验的适应症是消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、神经内分泌肿瘤。
2.主要入选标准
（1）队列一：经过一线或一线以上化疗失败的不能手术切除或转移性胆道癌受试者（包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌和胆囊癌）；
队列二：未接受过治疗的MSI-H或dMMR的不适合手术切除的复发或转移性结直肠癌；
队列三：未经过治疗的转移或复发的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌，PD-L1表达≥1%（CPS）；
队列四：至少接受过1种全身标准化疗方案失败的无法行手术切除的局部进展或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道）；
队列五：未接受过系统治疗或既往接受≥1种抗肿瘤药物治疗的低、中级别（G1或G2）晚期胃肠胰神经内分泌瘤以及首次用药前12个月内受试者有影像学进展证据的受试者。
（2）年满18周岁；ECOG：0~1分；预计生存期超过3月；
（3）存在RECIST1.1标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶；
（4）主要器官功能正常。
3.主要排除标准
（1）既往使用过口服抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1的免疫治疗药物（既往仅使用过贝伐珠单抗、恩度等药物的受试者允许入组）；
（2）队列三中已知HER2阳性的受试者；
（3）首剂试验药物治疗前4周内接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；
（4）伴有症状控制时间2个月的脑转移者；
（5）首次给药前1个月内出现咯血（最大日咯血量≥2.5mL）以及其他出血症状的受试者。
4.研究中心信息
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。
正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内肝病、抗肿瘤领域知名企业，连续5年进入中国医药工业百强企业榜前20强，位列“中国化学药研发实力排行榜”榜首、“中国药品研发综合实力排行榜”第2位。
多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴打造了一支多人的研发团队，年研发投入占销售收入的10-12%，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项，获得国家科技进步二等奖2项、中国专利金奖1项。目前，公司在研项目个，其中创新药74个，化学仿制药个，生物药31个。
为社会提供优质产品是我们不变的初心，我们希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。
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