新版GCP31医院肿瘤内科 [复制链接]

医院肿瘤内科CRCseminar

时间：每周二、四中午

主持人：曾凡娟

普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司

第四章研究者

第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。

（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。

（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。无行为能力或者限制行为能力的受试者应由其法定代理人代表其实施知情同意。

（五）知情同意书等提供给受试者或者其法定代理人的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

扩充：

1．本条内容是基于“第四章研究者”下的内容，规定了研究者知情时的基本原则与要求。

2．更新的知情同意书在EC批准后，需及时获得受试者同意，再次知情时，研究者同样应在病例中详细描述执行知情同意的过程，向受试者充分介绍了知情同意书的更新内容，预期的风险与受益，受试者表示理解，并同意继续参加该试验，自愿签署新版知情同意书。

3．受试者有自愿参加与退出权，临床试验需遵循受试者的权益，不得采强迫、利诱等方式影响受试者参加：

例如：

（1）知情过程中着重强调受试者交通补助、采血补助有多少等等来利诱受试者参加，

（2）使用“推荐，强烈建议，不参加医院看病”等语言来诱导或威胁受试者参加。

4．新版GCP删除了法定代理人的解释：统一改为监护人，监护人实施民事法律行为，保护被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等；法定代理人，无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是他的法定代理人。

5．定义：

（1）限制民事行为能力人：包括8周岁以上的未成年人；不能完全辨认自己行为的成年人。

（2）无民事行为能力人：包括不满八周岁的未成年人及不能辨认自己行为的成年人。

每周二、四中午12点，瞩目平台，一起培训

往期内容

医院肿瘤内科CRCseminar

《我不是药神》带给我们的思考（上）——石午时

《我不是药神》带给我们的思考（下）——石午时、张盈、李晓宇、李月、赵肖伟

临床试验中受试者依从性的思考——曹玉晓

CRC如何处理各方的关系——吴珊

CRC如何与研究者之间巧妙沟通——高兴禹

GCP知识考试——马秀娟

ICH-GCP之知情同意——梁仲莹

思维导图——李晓宇

不良事件——赵肖伟

理财心得——张盈

读书心得——曹玉晓

方案违背与方案偏离及肿瘤疗效指标——王会晓

仿制药生物等效性试验——秋云

不良事件及Recist1.1——吴珊

GCP知识问答——马秀娟

临床研究案例分享——李晓宇

非盲操作注意事项——梁仲莹

CRC常见问题分享——高兴禹

药物保存温度异常处理流程——赵肖伟

邮件书写规范及易错点分享——石午时

乙肝“两对半”——李月

血样处理——王会晓

临床试验分期——刘颖

中晚期结直肠癌靶向治疗——秋云

你不了解的西柚——曹玉晓

核查——李晓宇

受试者管理——马秀娟

药品的细菌内*素——张京京

CRC常见问题分享——高兴禹

论口红对CRC的重要性——杜研君

CT与MRI的区别——王会晓

肝硬化患者肝脏储备功能评估分级标准——李月

药品的质量控制（上）——张淼

药品的质量控制（下）——刘颖

积极沟通的重要性——秋云

你跳的是槽还是坑——曹玉晓

如何避免漏记AE——马秀娟

脱落病历——王会晓

抗肿瘤常用辅助用药——秋云

带教的意义和目的——刘颖

你的人生，需要一次《清单革命》——杜研君

GCP知识测试——曹玉晓

ICH-GCP4.1.1——梁仲莹

ICH-GCP4.1.2——鄂婷婷

ICH-GCP4.1.3——张淼

ICH-GCP4.1.4——高兴禹

ICH-GCP4.1.5——杨杰琼

ICH-GCP4.2.1——秋云

ICH-GCP4.2.2——曹玉晓

ICH-GCP4.2.3——谢茜倩

职业定位，从了解自己开始——石午时

ICH-GCP4.2.4——李晓宇

ICH-GCP4.2.5——梁仲莹

ICH-GCP4.2.6——鄂婷婷

ICH-GCP4.3.1——张淼

ICH-GCP4.3.2——高兴禹

ICH-GCP4.3.3——杨杰琼

iRECIST——马秀娟

ICH-GCP4.3.4——秋云

论夏季防晒重要性及防晒攻略——刘颖

ICH-GCP4.4.1——曹玉晓

神奇的汉字——孟塬林

ICH-GCP4.4.2——李晓宇

ICH-GCP4.4.3——梁仲莹

《菜根谭》读后感——郝璐璐

ICH-GCP4.5.1——鄂婷婷

ICH-GCP4.5.2——高兴禹

ICH-GCP4.5.3——张淼

ICH-GCP4.5.4——杨杰琼

ICH-GCP4.6.1——赵肖伟

血样/组织切片采集及处理——马秀娟

稽查时CRC应如何应对——邱鑫

ICH-GCP4.6.2——李克风

ICH-GCP4.6.3——梁仲莹

ICH-GCP4.6.4——谢茜倩

激光在医疗美容的应用及原理——史磊

卡路里——王鹏

翻滚吧，抑郁君——张淼

ICH-GCP4.6.5——梁仲莹

ICH-GCP4.6.6——李思昊

ICH-GCP4.7——徐浩情

ICH-GCP4.8.1——赵肖伟

ICH-GCP4.8.2——鄂婷婷

二十四节气——郝璐璐

ICH-GCP4.8.3——孙林

特殊人群知情同意书案例分享——马秀娟

ICG-GCP4.8.4——杨杰琼

临床研究基础词汇——赵肖伟

规范邮件书写——邱鑫

ICH-GCP4.8.5——李康

SAE填报——马秀娟

ICH-GCP4.8.6——高兴禹

CRC职业防护——李月

ICH-GCP4.8.7——赵肖伟

医院——王梦婷

ICH-GCP4.8.8——孙林

ICH-GCP4.8.9——李思昊

ICH-GCP4.8.10——杨杰琼、梁仲莹、邱鑫、赵肖伟、孙林、李思昊

ICH-GCP4.8.11——梁仲莹

ICH-GCP4.8.12——孙林

新版GCP（1）——张小艺

ICH-GCP4.8.13——李思昊

ICH-GCP4.8.14——赵肖伟、邱鑫

新版GCP（2）——刘颖

ICH-GCP4.8.15——杨杰琼

新版GCP（3）——马秀娟

ICH-GCP4.9.0——赵肖伟

新版GCP（4）——李康

ICG-GCP4.9.1——高兴禹

新版GCP（5）——孟塬林

新版GCP（6）——李月

新版GCP（7）——于旺

ICH-GCP4.9.2——梁仲莹

ICH-GCP4.9.3——孙林

新版GCP（8）——张小艺

ICH-GCP4.9.4——李思昊

新版GCP（9）——陈静ICH-GCP4.9.5——杨杰琼

新版GCP（10）——马秀娟

ICH-GCP4.9.6——赵肖伟

ICH-GCP4.9.7——邱鑫

新版GCP（11）——李康

新版GCP（12）——李月

新版GCP（13）——田楠

新版GCP（14）——钟毅

新版GCP（15）——钟毅

ICH-GCP4.10.1——梁仲莹

ICH-GCP4.10.2——孙林

ICH-GCP4.11.1——李思昊

新版GCP（16）——张凇赫

新版GCP（17）——张小艺

新版GCP（18）——王灏程

新版GCP（19）——宫婧雯

新版GCP（20）——陈静

ICH-GCP4.11.2——杨杰琼

ICH-GCP4.11.3——单中原

ICH-GCP4.12.0——陈静

新版GCP（21）——李月

新版GCP（22）——钟毅

新版GCP（23）——田楠

新版GCP（24）——张楠

ICH-GCP4.12.2——单中原

新版GCP（25）——赵文婷

新版GCP（26）——宫靖雯

新版GCP（27）——王灏程

新版GCP（28）——马秀娟

新版GCP（29）——钟毅

新版GCP（30）——赵宏宇

长按